Золетил 50 + растворитель

Золетил ® 50/100

Инструкция по применению

Zoletil 50/100

Торговое наименование лекарственного препарата: Золетил®50 и 100 (Zoletil ®50/100).

Международное непатентованное наименование действующих веществ: тилетамин, золазепам.

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инъекций.

СОСТАВ ЗОЛЕТИЛ

В качестве действующих веществ в 1 флаконе Золетила®50 содержится: 125 мг тилетамина осно­вания (эквивалентно 145,40 мг тилетамина гидрохлорида) и 125 мг золазепама основания (экви­валентно 140,52 золазепама гидрохлорида), а также вспомогательные вещества: натрия сульфат- 9,08 мг и лактоза - 400 мг; в 1 флаконе Золетила®100 в качестве действующих веществ со­держится: 250 мг тилетамина основания (эквивалентно 290,85 мг тилетамина гидрохлорида) и 250 мг золазепама основания (эквивалентно 281,00 мг золазепама гидрохлорида), а также вспо­могательные вещества: натрия сульфат - 18,15 мг и лактоза - 400 мг. Золетил®50 и 100 фасуют в комплекте с растворителем – водой для инъекций (5 мл). По внешнему виду препарат представляет собой компактную массу белого или светло-желтого цвета; растворитель - бесцветную прозрачную жидкость. Препарат выпускают расфасованным стерильно по 695 мг (Золетил®50) и 990 мг (Золетил®100) в герметично закрытых стеклянных флаконах. Растворитель выпускают расфасованным по 5 мл в стеклянных флаконах соответствующей вместимости. Золетил®50 и 100 упаковывают в картонные коробки, содержащие 1 или 10 флаконов с препара­том и 1 или 10 флаконов с растворителем.

Хранят в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от попадания прямых сол­нечных лучей месте при температуре от 5°С до 25°С. Срок годности препарата при соблюде­нии условий хранения в закрытой упаковке - 2 года со дня производства. После растворения препарата готовый раствор можно хранить в течение 48 часов - при температуре 20°С и в течение 8 суток - при температуре 4°С. Лекарственный препарат запрещается применять по

Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями за­конодательства.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ПРЕПАРАТА

Золетил®50 и 100 относится к комплексным анестетикам. Тилетамина гидрохлорид, входящий в состав препарата, является анестетиком диссоциативного действия, оказывающего выраженное болеутоляющее действие, но недостаточное расслабление мышц. Тилетамина гидрохлорид не подавляет глотательный, гортанный, кашлевой рефлексы, не угнетает дыхательный центр. Зо­лазепама гидрохлорид - транквилизатор бензодиазепинового ряда, угнетающий подкорковые области мозга, вызывающий анксиолитическое и седативное действие, а также расслабление скелетной мускулатуры. Золазепама гидрохлорид усиливает анестетическое действие тилетамина гидрохлорида. Он также предотвращает возникновение судорог, вызываемых тилетамина ги­дрохлоридом, улучшает мышечную релаксацию и ускоряет восстановление после наркоза. Вре­мя наступления анестезии после внутримышечного введения Золетила®50 и 100 индивидуально, поэтому после инъекции препарата следует установить тщательное наблюдение за животным.

У кошек начало действия Золетила®50 и 100 после внутривенного введения отмечается через 0,5-1 минуту, после внутримышечного введения - через 1-7 минут. Продолжительность анесте­зии зависит от дозы, но максимальный эффект обычно наблюдается через 20-60 минут. Период восстановления после наркоза варьирует от 1 до 1,5 ч.

У собак начало действия Золетила®50 и 100 после внутривенного введения отмечается через 1-2 минуты, после внутримышечного введения - в среднем в течение 7,5 минут. Средняя про­должительность анестезии составляет около 30 минут, период восстановления составляет до 4 ч. Период полураспада тилетамина в плазме крови собак составляет 1,2 часа, золазепама - 1 час. У кошек период полураспада тилетамина составляет 2,5 часа, золазепама - 4,5 часа. Действую­щие вещества Золетила®50 и 100 метаболизируется в

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ЗОТЛЕТИЛА

Золетил®50 и 100 применяют для проведения обшей анестезии при диагностических процеду­рах и хирургических вмешательствах у собак и кошек.

Золетил®50 и 100 противопоказано применять животным с заболеваниями поджелудочной железы, при выраженных нарушениях, функции сердечно-сосудистой и дыхательной системы, гипертонии. Животным с заболеваниями почек дозу препарата следует снизить. Применять с осторожностью беременным самкам, т.к. препарат проникает через плаценту и может вызвать угнетение дыхания плода.

Перед применением Золетила®50 и 100 рекомендуется соблюдать голодную диету в течение не менее 12 часов перед инъекцией. Рекомендуется снять антипаразитарный ошейник за 24 часа до анестезии. За 15 минут до применения Золетила ®50 и 100 для премедикации рекомендуется подкожно ввести атропина сульфат в дозе: собакам - 0,1 мг/кг массы животного, кошкам - 0,05 мг/кг массы животного.

Непосредственно перед применением содержимое флакона ,с порошком Золетила ®50 и 100 с соблюдением правил асептики растворяют в 5 мл прилагаемого растворителя. Концентрация полученного раствора Золетила®50 -50 мг/мл, Золетила®100-100 мг/мл.

Золетил®50 и 100 применяют внутримышечно или внутривенно при следующих показаниях в дозах (в пересчете на основания):

При необходимости Золетил ®50 и 100 можно ввести повторно в дозе, не превышающей 1/3-1/2 от первоначальной дозы. При введении высоких доз или при непереносимости Золетила ®50 и 100 может возникнуть апноэ. Во время пробуждения может наблюдаться рвота, гиперсаливация и бронхиальная гиперсекреция (если не была проведена премедикация атропином), непроиз­вольное подергивание мышц, гипертония, ригидность мышц. При передозировке проводят ис­кусственную вентиляцию легких. Другие симптомы устраняют при помощи симптоматической терапии.

Одновременное применение Золетила ®50 и 100 и хлорамфеникола пролонгирует анестезию у кошек в среднем на 30 минут. Одновременное применение Золетила ®50 и 100 с фенотиазинами (ацепромазин) вызывает угнетение дыхания и сердечной деятельности. При одновремен­ном применении Золетила ®50 и 100 с барбитуратами или ингаляционными,анестетиками дозу последних следует снизить. Золетил ®50 и 100 не предназначен для применения продуктивным

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

При работе с препаратом Золетил®50 и 100 следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Золетилом®50 и 100. При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его (необходимо тотчас смыть проточной водой с мылом. В случае появления аллергических реакций и/или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикет­ку). Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей; они подлежит утилизации с бытовыми отходам.

Инструкция разработана фирмой «Virbac S.A.»; 1 сгс avenue 2065 М - L.I.D., Carros, France 06511. С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция по применению 3олетила®50 и 100, утвержденная Россельхознадзором 20 октября 2008 года. Рекомендовано к регистрации в Российской Федерации ФГБУ «ВГНКИ».

Номер регистрационного удостоверения ПВИ-3-1.9/01425